Hur 240 suicidala svenska tonåringar förstör det stora läkemedelsbolagets falska amfetamindata

Hur 240 suicidala svenska tonåringar förstör det stora läkemedelsbolagets falska amfetamindata

Och samtidigt avslöjar psykiatrikers och läkemedelsmyndigheters bluff

Takeda är världens elste största läkemedelsbolag, och säljer amfetaminet Elvanse. Den här historien handlar om den senaste säkerhetsuppföljningen av pillret. Den handlar om hur 240 suicidala svenska tonåringar förstör det stora läkemedelsbolagets falska amfetamindata. Och i koppling till det visar at psykiatrikers och läkemedelsmyndigheters uppföljning av skadorna från Elvanse är en fullständig bluff.

Vi börjar med et diagram från bolagets rapport. Lilla Sverige jämfört med resten av världen. Ser ni toppen? Det är Sverige!

”Suicidality”

Ja, det här handlar om fall av självmordsbenägenhet i samband med intag av Elvanse. De rapporter som Takeda fåt in till sin världsomspännande databas – Global Safety Data Base (GSDB). Det kan vara bra at veta at läkemedelsbolaget sålde pillret för 39 miljarder kronor år 2022.¹ Där antalet personer som fick pillret under årsperioden kan uppskatas till runt 2 000 000.

Hur de 240 suicidala svenska tonåringarna som tagit Elvanse kommer in i bilden berätas senare. Men vi kan – utifrån diagrammet ovan – redan nu säga at de inte riktigt passar in i läkemedelsbolagets redovisning. Vi kan rentav säga at de får Takedas berätelse om antalet fall globalt, at framstå som en monumental mörkläggning.

htps://www.globaldata.com/data-insights/healthcare/the-global-drug-sales-of-vyvanse-1127472/

Takedas berättelse om Elvanse och Suicidality – i kortform

Tita på diagrammet ovan igen. Det vi ser är det antal rapporter om fall av SRE – Suicidality Related Events, som har kommit in till Takedas världsomspännande databas över biverkningar (GSDB) sedan 2008. Och då räknar man med enligt rapporten at uppskatningsvis runt 20 000 000 personer fåt pillret².

Det här är resultatet av at Takeda fåt direktiv av det europeiska läkemedelsverket (EMA) at göra en kumulativ granskning av suicidalitet (”Cumulative review of Suicidality”), en redogörelse av fallen som man fåt kännedom om under åren 2008-2022.

Vi ser i diagrammet at man fåt ihop 839 fall i hela världen sedan 2008, och det på runt 20 miljoner personer. Det rör sig alltså om rapporter om avsiktliga överdoser, avsiktlig självskada, självmordsbeteende, självmordsförsök, självmord i samband med intag av Elvanse.

Läkemedelsbolaget säger (se under diagrammet) at rapporteringen varit stabil, i den betydelsen at antalet inte ökat. Det har legat på en nivå av 30-56, betonar bolaget, trots at förskrivningen har ökat med åren.

Men, så skriver man om 2022: ”This peak was driven by cases from Sweden.” (”Den här toppen skapades av fall från Sverige.”)

Och här stannar vi en stund för ett tack, innan vi går vidare.

Det är bara genom några seriösa medarbetare på det svenska Läkemedelsverket, som det här kunnat ske. Om dessa personer inte inkluderat data om de 240 allvarliga fallen från Sverige i den här utredningen, skulle tonåringarna ha varit helt osynliggjorda.

Nu blir precis tvärtom. Dessa 240 fall måste sägas förstöra all trovärdighet till läkemedelsbolagets övriga data, och till det usla rapportsystem som ligger till grund för denna redovisning.

Det är i denna ”peak” vi börjar närma oss sanningen om de faktiska förhållandena.

Vi kan utifrån uppgisterna i rapporten uppskata at andelen fall av Suicidality globalt (bortaget Sverige) är 3 fall/100 000 behandlade personer.

Vi kan utifrån uppgisterna ifrån Sverige räkna ut at andelen fall av Suicidality bland tonåringar i landet är 659 fall/100 000 behandlade tonåringar (för 2021-2022).

Vi skulle kunna säga at om andelen rapporterade fall globalt var lika hög som i Sverige, skulle antalet fall av Suicidality vara 131 800 fall (659x200) sedan 2008. Nu blev det istället bara 599 fall (839 -240 från Sverige).

2 Läkemedelsbolagen redovisar i de här sammanhangen inte antalet patienter, utan antalet ”patientår”. Och antalet patientår (Patient-Years) sägs i rapporten vara 15 504 763 – 22 810 069 beroende på sät at räkna. Vi räknar mycket lågt på at antalet patienter minst är 20 miljoner.

De 240 suicidala svenska tonåringarna

Vi kan först och främst slå fast at de finns! Det är till och med så at Takeda bekrästar at rapporterna om dem är – ”medically confirmed”. Vilket betyder at de kommer från läkare, sjukvårdspersonal. Det är alltså inte några otillförlitliga rapporter från allmänheten, som man direkt bara vistar bort.

Det är akutläkare, akutvårdspersonal, som rapporterat om dessa tonåringar. Det är sjukvårdspersonal, som behövt råd från Gistinformationscentralen (GIC) om hur de ska behandla tonåringarna, och varje enskilt fall har registrerats hos GIC (som är en myndighet underställd Läkemedelsverket). Dessa rapporter från 2021-2022 har alltså förts in i läkemedelsbolagets databas.

Vart och et av dessa tragiska fall förtjänar en egen artikel. Vi stannar dock här med et kort utdrag från de rapporter som finns om de barn och unga som körts till akuten ester överdoser av Elvanse i självdestruktivt syste.

Några få exempel:

• 12-årig tjej, Elvanse 40 mg 10 stycken. Intag igår kväll nu hallucination + hjärtklappning.
• 16-årig kille, Elvanse, 20 st 50 mg igår kl. 23 = 1 g, Varit hög och hallucinerat, vaken hela naten och aktiv forcerad i talet.

• 14-årig tjej, äter regelbundet Elvanse 50 mg och sertralin 100 mg. tagit mer än 50 tabl sammanlagt.

• 17-årig tjej, Elvanse, hjärtstopp, medvetslös började krampa slutade andas.
• 15-årig pojke, Elvanse, 40 mg okänt antal, hallucinerar, hitats av polisen, plockig.
• 16-årig tjej, 25 st Elvanse 50 mg, stora pupiller, speedad, stirrig. Någon kanske tror at svenska psykiatriker på BUP skriver rapporter om allvarliga biverkningar av amfetaminet Elvanse – som skrevs ut till 36 445 svenska tonåringar under de två åren 2021-2022.³

Inget kunde vara längre från sanningen. Psykiatriker rapporterar inte biverkningar om de inte är tvungna, inte ens om de tonåringar de behandlar nyligen släppts från akuten ester at ha förts dit i ambulans på grund av överdoser i självdestruktivt syste. De barnpsykiatriker, som måste känna till det stora antalet tonåringar som hamnat på akuten, ester at ha skadat sig själva med de ADHD-preparat som skrivits ut till dem, skriver inga biverkningsrapporter. Inte en enda biverkningsrapport skrevs av dessa psykiatriker för de tonåringar som hamnat på akuten 2021 eller 2022 ester överdoser av Elvanse.

3 Siffran 36 445 gäller de svenska barn och unga 10-19 år. En mindre del har alltså förskrivits också till barn 10- 12 år.

För otroligt för att vara sant?

Vi får gå till Takedas egen ”kumulativa granskning av Suicidality” i bolagets rapport för at övertyga den tvivlande läsaren om at uppgisterna ovan stämmer.

Vi titar på det tidigare visade, otroliga diagrammet igen (s. 45 i rapporten).

Vi ser toppen vid 2022.

Det är de 240 suicidala tonåringarna från lilla Sverige, som helt förstör trovärdigheten av Takedas uppgister.

Vi har alltså 599 rapporterade fall (exklusive Sverige) på runt 20 miljoner patienter sedan

2008.

Vi har 240 rapporterade fall bland 36 445 svenska tonåringar för åren 2021-2022.

Det är inte något fel på antalet fall från Sverige (”medically confirmed”), men det är något väldigt stort fel på psykiatrikers, läkemedelsmyndigheters och läkemedelsbolagets uppföljning, skaderapportering, i övrigt.

Det vi ser är et rutet spel, i vilket i stort set alla skador från amfetaminet trollas bort, först och främst genom at de inte rapporteras. Men här kommer då helt andra, alarmerande data, från lilla Sverige. Data som alla läskunniga, och inte förblindat inblandade i spelet, förstår förstör all eventuell trovärdighet som man kan ha hast till läkemedelsbolagets, läkemedelsmyndigheters och psykiatrikers så kallade säkerhetsuppföljningar. Och till de bedömningar om ”nyta/risk” som dessa aktörer trummar ut till okritiska medier och en godtrogen allmänhet.

Det är lite rörande at läsa at svenska Läkemedelsverket i en kommentar i rapporten, riktad till övriga europeiska läkemedelsmyndigheter, förklarar at det höga antalet fall från Sverige ”är ett resultat av en fokuserad ansträngning att rapportera överdoser av ADHD-mediciner. Det är i det sammanhanget en sorts stimulerad rapportering.” (…”is the result of a focused

effort to report cases of overdose of ADHD medications. It is in that sense a type of stimulated reporting.”)

Med viss cynism skulle man kunna säga at denna säkerhetsuppföljning skulle må bra av at ha lite mer av ”fokuserad ansträngning”, lite mer av ”stimulerad rapportering”. Man kan bli brutal och säga at det vi nu ser helt enkelt är ”Shit in – Shit out!” De data som matas in i denna uppföljning är en ren katastrof, och all form av diskussion, all form av bedömning, baserad på dessa data, är detsamma.

Låt oss tita på denna katastrof illustrerad. Här genom nästa diagram (rapporten s. 45).

Vad ska vi säga om den samlade mängden fall i Norden sedan 2008: Danmark 4, Finland 1, Island 1, Norge 7 = 13? Sverige 278? (Och som vi vet, rapporterades 240 av dessa om tonåringar för åren 2021-2022.)

Läkemedelsbolaget och det stora subtraktionsspelet

Vi gjorde ovan en grov jämförelse av ”rapporstrekvensen” i Sverige och övriga världen. Där vi skulle ha set ungefär 131 800 fall i bolagets databas över biverkningar av Suicidality – om man räknat med samma frekvens som i Sverige. Nu blev det bara 599.

Men dessa skador blir än mer sällsynta, när Takeda också ska räkna på hur många av dessa som kan ha ”ett möjligt/troligt orsakssamband” (”Possible/Probable Causality”) med Elvanse.

Då börjar det stora subtraktionsspelet!

Först tar man bort de fall som man anser inte har något samband med intag av Elvanse (”Not related”). Det blir minus 132 fall. Här ser vi det underbara sät på vilket psykiatrin och de bolag som tillverkar psykofarmaka kommer undan, hur man bortförklarar de skador som åsamkas patienterna. Dessa avdrag kan delas upp som följer: a) Man lägger orsaken på patientens historia eller diagnosticerade tillstånd; b) Man lägger orsaken på andra psykofarmaka som patienten också får. Det är till och med så at man c) lägger orsaken till

patientens suicidala tillstånd vid betydelsefulla stressfaktorer, som vräkning (”significant stress factors (home eviction))” Och så försvann 132 fall.

Då återstår 707 fall (av de ursprungliga 839). Man fortsäter at subtrahera. Den här gången förklarar man at 658 av dessa fall är ”obedömbara” (”unassessable”), estersom inte tillräckligt med data finns i rapporterna för at kunna bedöma et möjligt eller troligt orsakssamband.⁴ Nu återstår bara 49 fall av de 839, som man, med det språkbruk som gäller, ”inte kan utesluta och som därför bedömdes som troliga eller möjliga”. 49 fall på ”15 504 763 – 22 810 069 patient-years”.

Så låter alltså det stora läkemedelsbolagets historia om signalen Suicidality i samband med Elvansebehandling.

Det är et trick som måste göra den bästa magiker riktigt avundsjuk. Hur kan man trolla så bra och till och med få ansvariga läkemedelsmyndigheter med sig?

Berörda läkemedelsmyndigheters stora bluff

Nu kommer vi till den punkt då det europeiska läkemedelsverkets Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)⁵, (Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel), utifrån den utredning av Elvanse som letts av det svenska Läkemedelsverket, ska göra sin bedömning. Det är september 2023.

Vi kan kort och gott konstatera att dessa läkemedelsmyndigheter följer vad också Takeda kommit fram till – att det inte i det här området behövs några åtgärder.

Den här ”signalen” om Suicidality, anses genom Takedas kumulativa granskning kunna uteslutas/vederläggas. I nästa uppföljningsrapport är det mer eller mindre garanterat att data om alla svenska suicidala tonåringar likaså kommer att uteslutas. Det blir ingen mer ”fokuserad ansträngning att rapportera överdoser av ADHD-mediciner”, ingen ”stimulerad rapportering”.

Man lyckas alltså med det här genom att negligera det stora antalet fall från lilla Sverige, för att i stället svälja läkemedelsbolagets trolleritrick. Man återgår till ”business as usual”.

Men som sagt, de 240 suicidala svenska tonåringarna har genom sin existens, avslöjat det här ruttna spelet, och alla som inte är förblindat inblandade i spelet, låter sig inte längre luras.

4 För at rapporterna överhuvudtaget ska anses som ”bedömbara”, måste följande vara inkluderat: Patienten måste ha fåt Elvanse utsatt, och det måste ha konstaterats at det suicidala tillståndet då upphört (kallat ”dechallenge”), eller, patienten måste ha fåt Elvanse utsat, och det måste ha konstaterats at det suicidala tillståndet då upphört, och sedan fåt Elvanse insatt igen, varvid det suicidala tillståndet återkommit (kallat ”rechallenge”). htps://www.ema.europa.eu/en/commitees/pharmacovigilance-risk-assessment-commitee-prac

Slutord

Nu går den här artikeln ut till et stort antal politiker, myndigheter och medieredaktioner i landet.

Vi får se om någon bryr sig.

Det kan ju sägas at avslöjanden om det stora antalet barn och unga som körts till akuten, ester at ha tagit överdoser av psykofarmaka i självdestruktivt syste, lagts fram av undertecknad förut, utan några ingripanden från dem som informerats.

En åtgärd borde väl ansvariga myndigheter och sjukvårdspolitiker kunna åstadkomma före årsskistet:

Gör det tvingande för behandlande psykiatriker att skriva fullständiga biverkningsrapporter om dessa barn och unga. Visa att ni inte ställer upp på läkemedelsbolagens ruttna spel att osynliggöra dem.

Janne Larsson skribent/researcher 5 november 2023 janne.olov.larsson@telia.com

Rapporten som bildar grund för historien ovan är PRAC Periodic Safety Update Report assessment för Elvanse, utgiven den 28 september 2023. För alla intresserade, kan den på begäran ustås från Läkemedelsverket. Eller maila mig på adressen ovan så skickar jag en kopia.